Änderungsmanagement

Die CDSCO Behörde in Indien ist sehr streng in der Unterscheidung der zu registrierenden Produkte. Jeder Unterschied zwischen verschiedenen Versionen oder Modellen eines Produktes kann zu einer Klassifizierung des Produktes als neues Produkt mit neuem CDSCO-Zulassungsbedarf führen.

Besondere Neuerungen, die es noch nicht auf dem indischen Markt gibt, können dabei verstärkter Prüfung unterliegen. Es können also für Ihre CDSCO-Zertifizierung Tests oder auch eine klinische Untersuchung in Indien verlangt werden, die separat beantragt werden müssen, sowohl vom Hersteller als auch vom Importeur (AIR), oder es können beide zu einer Produktvorstellung vor der CDSCO Behörde einberufen werden.

Wir prüfen gerne, ob die Änderung an Ihrem Produkt eine solche Neuerung ist oder ob eine einfache CDSCO-Zulassung ausgestellt werden kann.

Für weitere Informationen zur CDSCO-Zertifizierung lesen Sie bitte unser kostenfreies Info-Paket „CDSCO-Zertifizierung – Wegweiser“.