India Certification made easy

Die indische Zertifizierungslandschaft ist mit Ihren unterschiedlichen Behörden und Prozessen sehr schwer zu durchschauen. Brauchen Sie eine AIS/TAC, BIS, TEC, WPC, CDSCO oder PESO Zertifizierung oder möchten dies herausfinden? Mit uns als professionellen Partner an Ihrer Seite wird der Indien-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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AIS – Automotive Industry Standard

India Certification ist ein exzellenter Partner für die AIS/TAC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen ARAI-Zulassung der Produkte für den indischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihre AIS/TAC-Zertifizierung.

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BIS – Bureau of Indian Standards

India Certification ist ein exzellenter Partner für BIS-Zertifizierung für elektronische Produkte. Die Liste zulassungspflichtiger Produkte wird stetig erweitert. Wir unterstützen weltweit führende Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den indischen Markt. Mit uns behalten Sie den Überblick.

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TEC – Telecommunication Engineering Center

India Certification ist ein exzellenter Partner für TEC-Zertifizierung für Telekommunikations-Equipment. Die Anforderungen der Behörde ändern sich ständig und es kommen jedes Jahr neue Geräte mit auf die Liste der zertifizierungspflichtigen Produkte. Wir klären die Anforderungen für Ihr Produkt und stellen sicher, dass Ihr Produkt schnell und zuverlässig registriert wird.

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WPC – Wireless Planning & Coordination Commission

India Certification ist ein hervorragender Partner für WPC-Zertifizierung für drahtlose Geräte. Wir klären für Sie, ob Ihr Produkt überhaupt registriert werden muss und welche Testanforderungen bestehen. Wir stellen sicher, dass die Tests richtig ausgeführt werden und Sie schnell und zuverlässig Ihr Produkt zugelassen bekommen.

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CDSCO

Medizingeräte und Pharmazeutika brauchen eine CDSCO-Zulassung bevor sie in Indien vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie, ob Ihr Produkt eine CDSCO-Zertifikat benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

Wir bieten zahlreiche weitere Zertifizierungen und Dienstleistungen rund um den indischen Markt und viele weitere Märkte an. Sei es eine der Zertifizierungen von Produkten für die Auto-, Elektro-, Telekomindustrie, oder eine Zulassung medizinischer Produkte, oder auch nur eine zeitlich begrenzte Lieferung für andere Zwecke, wir sind für Sie da.

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Consulting

Wir bieten spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützen Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Schulungen

Wir bieten Ihnen auf Sie und Ihre Produkte zugeschnittene individuelle Schulungen zur Indien-Zertifizierung an. In unseren eintägigen Inhouse-Seminaren vermitteln wir Ihnen ein grundlegendes Verständnis und wertvolle Hinweise zu Zulassungsprozessen in Indien. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützen wir weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den asiatischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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Was ist CDSCO

Die Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO) ist verantwortlich für die sogenannte CDSCO-Zertifizierung und CDSCO Zulassung aller Medikamente und Medizinprodukte auf dem indischen Markt.

 

Hier finden Sie ein kurzes Video über die CDSCO-Zertifizierung, präsentiert von Julian Busch,
Geschäftsführer der MPR International GmbH:

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Dieses und weitere Videos finden Sie auch auf unserem Videokanal.

 

Indien ist mit einem aktuell ca. 8 Milliarden USD großen Markt für Medizintechnik mit dynamischen Wachstum ein extrem lukratives Ziel für unsere Kunden. Wie auch in anderen Bereichen der Zertifizierungen für Indien werden Standards und genaue Regelungen der CDSCO-Zertifizierung jedoch nur Stück für Stück veröffentlicht, und jedes Jahr kommen neue Produkte dazu bzw. bestehende Standards ändern sich.

So müssen z.B. zum 1. Januar 2020 folgende medizinischen Produkte in Indien bei der CDSCO registriert und zugelassen werden:

  • Blutdruckmessgerät
  • Digitale Thermometer
  • Glukometer
  • Vernebler
  • Alle implantierbaren medizinischen Geräte
  • CT-Scan-Geräte
  • Röntgengerät
  • MRT-Geräte
  • Dialysemaschine
  • Knochenmarkszellseparator
  • Defibrillator
  • PET-Geräte

Ob ein Produkt CDSCO-zulassungspflichtig ist, geht in erster Linie aus den ad-hoc Bekanntmachungen der CDSCO hervor. Allerdings werden bei jedem Antrag die sehr ausführlich formulierten Standards der BIS („Indian Standards“ – IS) mit hinzugezogen und es kann trotz Fehlen Ihres Produktes in den CDSCO-Bekanntmachungen die Behörde ermessen, ob ein Produkt nun registriert und getestet werden muss oder nicht. Für die CDSCO-Registrierung müssen korrekte Antragsformulare sowie die Produktzulassung auf dem eigenen Markt durch einen lokalen indischen Repräsentanten vorgelegt werden.

In Indien werden Medizinprodukte in 4 „Risikostufen“ unterteilt und entsprechend reglementiert: Von A als der niedrigsten bis zu D, der höchsten Risikostufe. Die Central Licensing Authority (CLA) innerhalb der CDSCO ist zuständig für die Klassifizierung der Produkte in einer dieser vier Stufen. CDSCO Zulassungen für Stufen A und B werden bei der State Licensing Authority (SLA) beantragt während für C und D wieder die CLA zuständig ist. Nur Produkte der Stufe A-Klassifizierung können vor ausführlichen Produkttests in Indien zugelassen werden. In jedem Fall darf die Behörde ermessen, ob eine Werksinspektion bei Ihnen im Werk durchgeführt werden soll oder nicht. Hierbei ist ausschlaggebend, ob Ihr Produkt bereits auf anderen Märkten zugelassen ist.

Bitte beachten Sie auch, dass auch nach der CDSCO-Zertifizierung die CDSCO zu sogenannter Post-Market Surveillance befugt ist. D.h. die Behörde kann jederzeit Testberichte oder sogar Testmuster für Tests in Indien von Ihnen verlangen.

Hier finden Sie weitere Informationen zu unserem CDSCO-Komplettpaket (CDSCO-Zulassung).

Für weitere Informationen zur CDSCO-Zertifizierung lesen Sie bitte unser kostenfreies Info-Paket „CDSCO-Zertifizierung – Wegweiser“.

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