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CDSCO

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Über uns

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Was ist CDSCO

Die Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO) ist verantwortlich für die sogenannte CDSCO-Zertifizierung und CDSCO Zulassung aller Medikamente und Medizinprodukte auf dem indischen Markt.

 

Hier finden Sie ein kurzes Video über die CDSCO-Zertifizierung, präsentiert von Julian Busch,
Geschäftsführer der MPR International GmbH:

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Dieses und weitere Videos finden Sie auch auf unserem Videokanal.

 

Indien ist mit einem aktuell ca. 8 Milliarden USD großen Markt für Medizintechnik mit dynamischen Wachstum ein extrem lukratives Ziel für unsere Kunden. Wie auch in anderen Bereichen der Zertifizierungen für Indien werden Standards und genaue Regelungen der CDSCO-Zertifizierung jedoch nur Stück für Stück veröffentlicht, und jedes Jahr kommen neue Produkte dazu bzw. bestehende Standards ändern sich.

So müssen z.B. zum 1. Januar 2020 folgende medizinischen Produkte in Indien bei der CDSCO registriert und zugelassen werden:

Ob ein Produkt CDSCO-zulassungspflichtig ist, geht in erster Linie aus den ad-hoc Bekanntmachungen der CDSCO hervor. Allerdings werden bei jedem Antrag die sehr ausführlich formulierten Standards der BIS („Indian Standards“ – IS) mit hinzugezogen und es kann trotz Fehlen Ihres Produktes in den CDSCO-Bekanntmachungen die Behörde ermessen, ob ein Produkt nun registriert und getestet werden muss oder nicht. Für die CDSCO-Registrierung müssen korrekte Antragsformulare sowie die Produktzulassung auf dem eigenen Markt durch einen lokalen indischen Repräsentanten vorgelegt werden.

In Indien werden Medizinprodukte in 4 „Risikostufen“ unterteilt und entsprechend reglementiert: Von A als der niedrigsten bis zu D, der höchsten Risikostufe. Die Central Licensing Authority (CLA) innerhalb der CDSCO ist zuständig für die Klassifizierung der Produkte in einer dieser vier Stufen. CDSCO Zulassungen für Stufen A und B werden bei der State Licensing Authority (SLA) beantragt während für C und D wieder die CLA zuständig ist. Nur Produkte der Stufe A-Klassifizierung können vor ausführlichen Produkttests in Indien zugelassen werden. In jedem Fall darf die Behörde ermessen, ob eine Werksinspektion bei Ihnen im Werk durchgeführt werden soll oder nicht. Hierbei ist ausschlaggebend, ob Ihr Produkt bereits auf anderen Märkten zugelassen ist.

Bitte beachten Sie auch, dass auch nach der CDSCO-Zertifizierung die CDSCO zu sogenannter Post-Market Surveillance befugt ist. D.h. die Behörde kann jederzeit Testberichte oder sogar Testmuster für Tests in Indien von Ihnen verlangen.

Hier finden Sie weitere Informationen zu unserem CDSCO-Komplettpaket (CDSCO-Zulassung).

Für weitere Informationen zur CDSCO-Zertifizierung lesen Sie bitte unser kostenfreies Info-Paket „CDSCO-Zertifizierung – Wegweiser“.

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