India Certification made easy

Die indische Zertifizierungslandschaft ist mit Ihren unterschiedlichen Behörden und Prozessen sehr schwer zu durchschauen. Brauchen Sie eine AIS/TAC, BIS, TEC, WPC, CDSCO oder PESO Zertifizierung oder möchten dies herausfinden? Mit uns als professionellen Partner an Ihrer Seite wird der Indien-Zertifizierungsprozess für Sie leicht zu meistern sein.

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AIS – Automotive Industry Standard

India Certification ist ein exzellenter Partner für die AIS/TAC-Zertifizierung für Bauteile im Automotive-Bereich. Wir unterstützen weltweit führende Automobilzulieferer und -Hersteller bei der schnellen ARAI-Zulassung der Produkte für den indischen Markt. Wir bieten Ihnen die beste Lösung für Ihre AIS/TAC-Zertifizierung.

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BIS – Bureau of Indian Standards

India Certification ist ein exzellenter Partner für BIS-Zertifizierung für elektronische Produkte. Die Liste zulassungspflichtiger Produkte wird stetig erweitert. Wir unterstützen weltweit führende Hersteller bei der schnellen Zertifizierung der Produkte für den indischen Markt. Mit uns behalten Sie den Überblick.

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TEC – Telecommunication Engineering Center

India Certification ist ein exzellenter Partner für TEC-Zertifizierung für Telekommunikations-Equipment. Die Anforderungen der Behörde ändern sich ständig und es kommen jedes Jahr neue Geräte mit auf die Liste der zertifizierungspflichtigen Produkte. Wir klären die Anforderungen für Ihr Produkt und stellen sicher, dass Ihr Produkt schnell und zuverlässig registriert wird.

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WPC – Wireless Planning & Coordination Commission

India Certification ist ein hervorragender Partner für WPC-Zertifizierung für drahtlose Geräte. Wir klären für Sie, ob Ihr Produkt überhaupt registriert werden muss und welche Testanforderungen bestehen. Wir stellen sicher, dass die Tests richtig ausgeführt werden und Sie schnell und zuverlässig Ihr Produkt zugelassen bekommen.

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CDSCO

Medizingeräte und Pharmazeutika brauchen eine CDSCO-Zulassung bevor sie in Indien vertrieben werden können. Wir prüfen für Sie, ob Ihr Produkt eine CDSCO-Zertifikat benötigt und begleiten Sie durch den Registrierungsprozess.

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Weitere Zertifizierungen

Wir bieten zahlreiche weitere Zertifizierungen und Dienstleistungen rund um den indischen Markt und viele weitere Märkte an. Sei es eine der Zertifizierungen von Produkten für die Auto-, Elektro-, Telekomindustrie, oder eine Zulassung medizinischer Produkte, oder auch nur eine zeitlich begrenzte Lieferung für andere Zwecke, wir sind für Sie da.

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Consulting

Wir bieten spezialisierte Beratungsleistungen an und unterstützen Fahrzeughersteller sowie Industrieunternehmen. Durch die Beratungspakete und die internationalen Produktzertifizierungen erhalten Sie einen auf Sie abgestimmten, individuellen Service.

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Schulungen

Wir bieten Ihnen auf Sie und Ihre Produkte zugeschnittene individuelle Schulungen zur Indien-Zertifizierung an. In unseren eintägigen Inhouse-Seminaren vermitteln wir Ihnen ein grundlegendes Verständnis und wertvolle Hinweise zu Zulassungsprozessen in Indien. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung.

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Unternehmen

Seit 2005 unterstützen wir weltweit Hersteller dabei, die erforderlichen Zertifizierungen für den asiatischen Markt zu erlangen. Durch unser internationales und diversifiziertes Team bieten wir Ihnen die effizienteste Lösung für Ihr Projekt an.

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Zertifizierungsablauf

Es ist empfehlenswert, vor jeder Antragsstellung für die sogenannte CDSCO-Zulassung (CDSCO-Registrierung) von Medizinprodukten in Indien zunächst die Bekanntmachungen der CDSCO nach dem eigenen Produkt durchzukämmen. Jedoch kann die Behörde in jedem Einzelfall die sehr ausführlichen Standards der BIS hinzuziehen und selbst entscheiden, ob das jeweilige Produkt zugelassen werden muss oder nicht.

Der Hersteller ist nicht befugt, den CDSCO-Zulassungsantrag selbst zu stellen und seine Produkte selbst zu importieren. Er ist verpflichtet, einen Indischen Autorisierten Repräsentanten (AIR) als seinen Vertreter zu benennen. Dieser AIR muss eine Handelslizenz besitzen, um die Importlizenz beantragen zu dürfen.

 

Hier finden Sie ein kurzes Video über die CDSCO-Zertifizierung, präsentiert von Julian Busch,
Geschäftsführer der MPR International GmbH:

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Dieses und weitere Videos finden Sie auch auf unserem Videokanal.
 

Je nach Risikostufe des Produktes (A, B, C oder D) gibt es unterschiedliche Antragsvorgaben für die CDSCO-Akkreditierung für den Hersteller und dessen Importeur.

Zu den Antragsdokumenten gehören diverse Formulare, Herstellerinformationen, technische Datenblätter, evtl. existierende ISO-Zertifikate, IFU, Testberichte, ggf. klinische Daten, sowie die Zulassung auf dem eigenen Markt. Alle Dokumente müssen in Englisch verfügbar sein.

Zudem kann die CDSCO ermessen, ob sie eine Werksinspektion in Ihrem Werk veranlassen möchte. Generell kann ein solches Audit immer dann verlangt werden, wenn ihr Produkt nicht bereits in Ihrem eigenen Markt zugelassen ist. Wann die Inspektion stattfinden soll unterscheidet sich für die vier Risikostufen.

Bei ca. einem Viertel der Anträge verlangt die Behörde eine technische Vorstellung persönlich vor der CDSCO, um das Produkt genauer zu verstehen. Zu diesem Treffen müssen ein technischer Vertreter der Firma sowie der AIR erscheinen.

Neuere Produkte werden auch einer Subject Expert Committee (SEC) Review unterzogen, bzw. könnten bei besonderer „Neuheit“ (neue Technologie, neues Material, neue Anwendung) weiteren Tests unterzogen werden müssen. Außerdem können vor der CDSCO-Zulassung klinische Daten in Indien verlangt werden.

Produkte der Risikostufe A können direkt importiert werden und müssen innerhalb von vier Monaten nach der CDSCO-Erstregistrierung getestet werden. Produkte der Stufen B, C und D müssen zwingend vor der Einfuhr getestet werden. Werksinspektionen werden für Stufen A & B generell, wenn überhaupt, erst nach CDSCO-Zulassung und Einfuhr durchgeführt, müssen aber für Stufen C & D vorher abgeschlossen werden. Für Stufe D ist nur das National Institute of Biologicals (NIB) akkreditiert, Tests durchzuführen.

Für manche In Vitro Devices kann auch ein Testbericht aus anderen großen geregelten Märkten akzeptiert werden.

Nach erfolgreicher Beendigung aller Schritte der CDSCO-Zertifizierung der Medizinprodukte in Indien erteilt die Behörde eine Importlizenz, die das Unternehmen an offizielle registrierungspflichtige AIRs erteilen darf. Diese Lizenz ist alle fünf Jahre zu erneuern.

Hier finden Sie weitere Informationen zu unserem CDSCO-Komplettpaket (CDSCO-Zulassung).

Für weitere Informationen zur CDSCO-Zertifizierung lesen Sie bitte unser kostenfreies Info-Paket „CDSCO-Zertifizierung – Wegweiser“.

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