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简化您的印度认证程序

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CDSCO 关于医疗器械的审批

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变更要求

通过并获得AIS认证(也称ARAI批准,或ARAI认可)的企业必须遵循现行的由印度官方发布的AIS认证(也称AIS许可,或ARAI批准)相关规定及相应的标准技术要求,以确保AIS证书(也称ARAI许可,或ARAI证书)的有效性(AIS标准)。证书申请人以及持有者应确保即时向认证机构通报与产品一致性有关的变更,并且只有经印度官方认证机构批准后方可实施相应的变更。

以下变更须向认证机构申报

此外印度官方修订的需要更新AIS证书(也称ARAI许可,或ARAI证书)的更改包括:

在关于AIS认证的《中央机动车辆管理条例(CMVR)》中已明确规定,认证机构有针对具体个案的决定权:即决定申请者是否需提交正式变更申请,以及申请者将承担何种后果。

如企业的AIS认证(也称ARAI注册,或AIS注册)负责人发生变更,则在通常情况下企业仅需通过递交AIS变更申请,经认证机构确认后会获得《变更确认单》。如产品本身涉及大规模变更,则认证机构将根据具体情况有可能要求申请人重新递交样品,再由指定的印度测试实验室进行检测

如企业生产线变迁或者企业地址变更,则企业通常需要重新通过“AIS初始认证”,或者至少追加一次AIS工厂审核

很多已经获得AIS认证(也称ARAI批准,或ARAI认可)的工厂在后续的年度审核中才提出变更申请,而该变更大多数已经被实施,此行为在法律法规上其实已经违反了印度官方的规定,将可能会面临检测不合格甚至被吊销证书的风险。企业应在变更实施之前就向认证机构提出申请,经机构确认后方可实施变更。

印度认证机构一直不断地在更新各产品相应的AIS标准在新的AIS标准公布之后,所有AIS证书(也称ARAI许可,或ARAI证书)都应按照新的AIS标准进行更换。 所有符合旧AIS标准AIS证书持有者应确保在过渡期截止之前按照新的AIS标准申请证书更换,并可能需要根据新的AIS标准重新对产品进行测试。

《中央机动车辆管理条例(CMVR)》以及AIS标准共同组成了AIS认证的基础,并设置了AIS认证的框架。例如AIS认证流程AIS认证的特征和认证标识的规定。 当印度认证机构发布新的AIS标准时,证书持有人有义务在新的AIS标准生效后立即提出认证变更申请

当前证书必须符合最新的AIS标准。如果证书持有企业未及时提交变更申请,则会面临被暂停AIS证书(也称ARAI认可,或ARAI批准)的风险;如逾期仍未提交变更申请,甚至将面临吊销证书的风险。

如您不确定您的产品变更是否在未向认证机构进行AIS申报的情况下已经或计划进行更改,或不确定您的更改是否需要向相关认证机构进行申报,请与我们联系,我们将竭诚为您提供全套的认证咨询服务,为您承担与认证机构所有的沟通工作,完成所有的AIS变更手续。

我们还会将其他适用于您产品的任何关于AIS标准的最新信息通知给您,并告知您是否需要更改您的AIS证书

详情请致电+49-69-2713769261或者通过邮件进行垂询。

若需要我们为您解答任何有关认证的疑问,可随时通过页面右下方的人工在线客服与我们联系。若页面无法正常显示,请检查您的浏览器设置。

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