简化您的印度认证程序

印度有许多独立的认证机构及认证流程,因此在印度,认证领域的发展面临着相当大的挑战。您是否想要为您的产品申请AIS、BIS、TEC、WPC、CDSCO或PESO认证?或您想要知道您的产品是否需要这些认证以进入印度市场? 与我们一起合作,我们将作为您的专业合作伙伴,使您可以安全、轻松地获得您需要的印度认证。

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AIS –汽车行业标准

India Certification是印度汽车行业AIS认证的优秀合作伙伴。我们目前已为众多世界领先的汽车供应商及汽车制造商提供快速、智能的AIS认证解决方案。 我们将针对与汽车行业AIS认证相关的每个项目为你提供服务支持。

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BIS – 印度标准局

India Certification是印度关于电子产品的BIS认证的优秀合作伙伴。需要获得BIS认证的强制性产品名单正在被不断的完善。我们为世界领先的制造商提供快速和智能的印度认证解决方案。与我们一起合作,我们将作为您的专业合作伙伴,使您可以安全、轻松地获得您需要的印度认证。

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TEC – 印度电信工程中心

India Certification是印度关于通讯设备的TEC认证的优秀合作伙伴。关于TEC认证的认证要求不断在变化,并且不断有新的产品被添加到TEC强制性产品认证目录中去。我们将为您核实您产品的认证要求,并确保您能够快速、可靠地获得TEC认证。

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WPC – 印度无线规划协调局

India Certification是印度关于无线设备的WPC认证的优秀合作伙伴。我们将核实您的产品是否需要认证,以及存在哪些测试要求。我们将确保您的产品可以正确地进行测试,并能够快速、可靠地获得您的WPC认证。

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CDSCO 关于医疗器械的审批

药品及医疗器械需要获得CDSCO(印度中央药品标准控制组织)的批准才可以在印度进行销售。我们将为您需要认证的医疗器械提供CDSCO分级(A - D级)评估,并指导您完成CDSCO认证的审批流程。

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其他认证

我们为包括印度在内的多个世界市场提供多种产品领域的认证支持服务。无论是印度的BIS电子产品认证、TEC电信设备认证、WPC无线设备认证、PESO重工业专用设备认证,还是中国、台湾、韩国和非洲等市场的认证,我们都将为您提供量身定做的全方位专业服务,全程协助您顺利取得产品认证。

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咨询服务

MPR International GmbH提供一系列专业的咨询服务,特别是针对汽车制造商和大型工业企业。我们为您量身定制的咨询服务将有助于简化您的国际认证计划。

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讲座培训

India Certification提供定制的认证培训服务,以满足您公司的各种需求。培训内容、时间及地点可根据您的实际要求量身定做。我们的培训师将为您提供上门培训、或者在第三方场地培训服务,并与您分享我们的经验和广泛的专业知识,以便您可以深入了解印度的产品认证法规、认证要求和及认证流程。如您有任何关于印度认证的培训需求,欢迎来电(+49-69-2713769150)或电邮垂询。

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公司介绍

India Certification - MPR International GmbH自2005年来就从事全世界范围内针对亚洲市场的产品认证咨询工作。我们在全球拥有强大的团队,为您的认证咨询提供最佳的解决方案。

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认证流程

在您申请印度医疗产品认证(也称CDSCO注册,或CDSCO认证)之前,建议您先仔细阅读CDSCO的相关公告,以获得有关贵公司医疗器械、药物或体外实验等产品相关规定的具体信息。在每种情况下,相关负责部门还将参考更详细的BIS标准,并自行决定该产品是否符合认证标准

CDSCO法规将强制要求所有医疗器械设备获得制造和进口许可证。所有国外制造商应指定一名获得授权的印度代理商(AIR)来持有许可证,才能进行上市后监察活动和医疗设备的分销,制造商无权自己申请并进口自己的产品。所有类别的医疗器械进口许可证申请都必须提交中央授权许可机构。

 

在这里您可以找到由MPR International GmbH / China Certification Corporation公司

董事长Julian Busch先生为您讲解的关于CDSCO认证的简短视频。

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欢迎您随时访问我们公司的YouTube频道获得更多相关视频信息。

 

根据产品的风险等级(A、B、C或D),制造商及其进口商应用不同的CDSCO认证申请标准。注册所需提交的文件主要为企业主文档、产品主文档、根据ISO13485颁发的体系证书、医疗设备提供使用说明 (IFU)、测试报告、临床数据及其他原产国的认证证书。所有文件应以英文形式提交。

此外,认证机构可以决定所申请的医疗器械类相关产品是否需要进行CDSCO认证的工厂审核。 通常,如果来源于国外制造商的产品尚未在本土市场中获得批准,则始终需要在印度进行工厂审核。 而四个风险等级的检查时间略有不同。

大约有四分之一的认证申请者会被印度中央药品标准控制组织(CDSCO)要求产品在技术专家委员会(SEC)会议中进行演示与技术陈述,以更好地了解该产品,并且申请公司的技术代表以及授权的印度代理商(AIR)必须亲自出席此会议。新产品同样需要经过技术专家委员会(SEC)的审查,并可能针对特定的创新(新技术、新材料、新应用等)进行进一步的测试。在获得批准之前,还可能需要提供印度的临床数据。

风险级别为A的产品可以直接进口印度,并且必须在四个月内进行产品测试。而风险级别为B、C和D的产品则必须要在进口之前进行测试。风险级别为A及B的产品一般在获得CDSCO认证并进口印度之后才会被要求进行工厂审核,风险等级为C或D的产品则需要在此之前接受工厂审核。对于风险等级为D的产品,只有印度国家生物制品研究所(NIB)有权进行测试。

对于某些体外设备,可以接受其他主要监管市场的测试报告。

在成功完成印度医疗产品认证的所有程序后,认证机构将向申请者的印度当地代理商(AIR)签发进口许可证,该许可证每五年需要更新一次。

可以在这里找到更多关于我们的服务包的更多信息。

有关CDSCO认证的更多信息,请阅读我们的免费信息手册“CDSCO认证手册”。

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