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简化您的印度认证程序

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BIS – 印度标准局

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TEC – 印度电信工程中心

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WPC – 印度无线规划协调局

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CDSCO 关于医疗器械的审批

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关于MPR

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认证流程

在您申请印度医疗产品认证(也称CDSCO注册,或CDSCO认证)之前,建议您先仔细阅读CDSCO的相关公告,以获得有关贵公司医疗器械、药物或体外实验等产品相关规定的具体信息。在每种情况下,相关负责部门还将参考更详细的BIS标准,并自行决定该产品是否符合认证标准

CDSCO法规将强制要求所有医疗器械设备获得制造和进口许可证。所有国外制造商应指定一名获得授权的印度代理商(AIR)来持有许可证,才能进行上市后监察活动和医疗设备的分销,制造商无权自己申请并进口自己的产品。所有类别的医疗器械进口许可证申请都必须提交中央授权许可机构。

 

在这里您可以找到由MPR International GmbH / China Certification Corporation公司

董事长Julian Busch先生为您讲解的关于CDSCO认证的简短视频。

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欢迎您随时访问我们公司的YouTube频道获得更多相关视频信息。

 

根据产品的风险等级(A、B、C或D),制造商及其进口商应用不同的CDSCO认证申请标准。注册所需提交的文件主要为企业主文档、产品主文档、根据ISO13485颁发的体系证书、医疗设备提供使用说明 (IFU)、测试报告、临床数据及其他原产国的认证证书。所有文件应以英文形式提交。

此外,认证机构可以决定所申请的医疗器械类相关产品是否需要进行CDSCO认证的工厂审核。 通常,如果来源于国外制造商的产品尚未在本土市场中获得批准,则始终需要在印度进行工厂审核。 而四个风险等级的检查时间略有不同。

大约有四分之一的认证申请者会被印度中央药品标准控制组织(CDSCO)要求产品在技术专家委员会(SEC)会议中进行演示与技术陈述,以更好地了解该产品,并且申请公司的技术代表以及授权的印度代理商(AIR)必须亲自出席此会议。新产品同样需要经过技术专家委员会(SEC)的审查,并可能针对特定的创新(新技术、新材料、新应用等)进行进一步的测试。在获得批准之前,还可能需要提供印度的临床数据。

风险级别为A的产品可以直接进口印度,并且必须在四个月内进行产品测试。而风险级别为B、C和D的产品则必须要在进口之前进行测试。风险级别为A及B的产品一般在获得CDSCO认证并进口印度之后才会被要求进行工厂审核,风险等级为C或D的产品则需要在此之前接受工厂审核。对于风险等级为D的产品,只有印度国家生物制品研究所(NIB)有权进行测试。

对于某些体外设备,可以接受其他主要监管市场的测试报告。

在成功完成印度医疗产品认证的所有程序后,认证机构将向申请者的印度当地代理商(AIR)签发进口许可证,该许可证每五年需要更新一次。

可以在这里找到更多关于我们的服务包的更多信息。

有关CDSCO认证的更多信息,请阅读我们的免费信息手册“CDSCO认证手册”。

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