BIS-Zertifizierung nach Scheme X gestartet – Neue Informationen zur Umsetzung und offen bleibende Fragen

16. Juli 2025

Am 11. Juli 2025 veröffentlichte das Bureau of Indian Standards (BIS) erstmals verbindliche Anforderungen für das neue Zertifizierungsverfahren „Scheme X“. Diese Anforderungen gelten für viele verschiedene Produkte, darunter diverse Produktionsmaschinen und Anlagen, sowie Pumpen, Motoren, Filter und andere technische Geräte. Nach aktuellem Stand brauchen diese Produkte ab September 2026 die Zertifizierung nach Scheme X, um nach Indien eingeführt und dort verkauft werden zu dürfen.

Technische Grundlage:

Es wurden zwei Zertifizierungswege bestätigt:

• Typengenehmigung für Serienprodukte
• Certificate of Conformity (CoC) für Einzelanfertigungen oder Prototypen

Grundlage der Konformitätsbewertung ist die Norm IS 16819, die vollständig mit der EU-Maschinenrichtlinie harmonisiert ist, inklusive Typ A-, B- und C-Normen. Die Bewertung erfolgt durch eine Inspektion im Werk sowie anhand der Dokumente, die im Rahmen der Antragstellung eingereicht werden müssen.

Anforderungen an Technical Files und Product Compliance Report:

Der Product Compliance Report ist als zentraler Bestandteil der Technical Reports verpflichtend und muss u.a. folgende zentrale Sicherheitsaspekte dokumentieren:

• Risikobewertung
• Darstellung zentraler Sicherheitsfunktionen
• Sicherheitsvalidierung

Er muss insbesondere auch Maßnahmen zur Risikominderung dokumentieren:

• Technische Konstruktion
• Steuerungssysteme
• Hinweise, Kennzeichnung und Anleitungen

Darüber hinaus stimmen die Anforderungen an die Technical Files mit den zuvor von der Behörde mitgeteilten Anforderungen überein.

Bei Nachforderungen hat der Antragsteller 15 Tage Zeit zur Beantwortung, BIS verpflichtet sich zur Rückmeldung innerhalb derselben Frist.

Auditanforderungen:

Das Standardaudit umfasst vier Manntage mit zwei Auditoren, wobei zusätzliche Manntage für weitere technische Unterlagen vorgesehen sind. Der finale Aufbauort muss ebenfalls auditiert werden, sofern der Zusammenbau nicht im Werk erfolgt.

Während des Audits müssen Sicherheitsfunktionen demonstriert sowie der Herstellungsprozess und Qualitätssicherung detailliert präsentiert werden.

Die Zertifizierung ist je nach Produktgruppe zwischen drei und sechs Jahre gültig.

Trotz der Veröffentlichung bleiben zahlreiche Detailfragen offen:

1. Certificate of Conformity (CoC):
   • Wie unterscheidet sich das Verfahren konkret von der Typengenehmigung?
   • Welche Voraussetzungen gelten für die Beantragung eines CoC?
2. Werksaudit bei Produkterweiterung:
   • Sind bei später hinzugefügten Varianten neue Audits erforderlich? Dies ist nicht zu erwarten, jedoch aktuell noch nicht offiziell definiert.
   • Ab wann gilt ein Folgeprodukt als auditpflichtige Erweiterung? Dies wäre zu erwarten, wenn Produkte einer anderen Kategorie am bereits zertifizierten Standort zugelassen werden sollen.
3. Product Compliance Report:
   • Gibt es ein vorgegebenes Format oder Mindestanforderungen?
   • Oder reicht eine frei strukturierte Darstellung aus, wenn alle Inhalte enthalten sind?
4. Auditdauer:
   • Bedeutet „4 Manntage mit zwei Auditoren“ zwei Kalendertage à zwei Personen oder vier Tage mit beiden Auditoren?
5. Zusammenbau beim Endkunden in Indien:
   • Wird ein zusätzlicher Vor-Ort-Audittermin beim Kunden gefordert, wenn die Endmontage dort erfolgt?
6. Gültigkeitsdauer der Zertifizierung:
   • Kann die maximale Gültigkeit von sechs Jahren direkt beantragt werden oder ist eine Staffelung vorgesehen?
7. Rolle des Authorized Indian Representative (AIR):
   • Welche Verantwortung trägt der AIR laut Annex 4 konkret in Bezug auf Testkoordination, obwohl grundsätzlich keine Produkttests vorgeschrieben sind?

Weitere offene Punkte:

• Produktabgrenzung: Reicht die aktuelle Definition zertifizierungsrelevanter Produkte über HS-Codes aus? Wie werden Grenzfälle mit identischer Funktion, aber unterschiedlicher Codierung behandelt?
• Dauer des Verfahrens: Wie lange dauert das Gesamtverfahren inkl. Audit und Freigabe im Durchschnitt?
• Verlängerung/Erweiterung: Gibt es vereinfachte Verfahren bei Produktanpassungen oder -erweiterungen?

Wenn Sie wissen möchten, welcher Genehmigungspflicht in Indien Ihre Produkte unterliegen oder mit den neuesten Informationen zu Zertifizierungsregularien in Indien versorgt werden möchten, zögern Sie nicht, uns per  Email oder Telefon unter +49-69-271 37 69 261 zu kontaktieren. Wir stellen sicher, dass all Ihre Zertifizierungsbedürfnisse gedeckt werden.

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Weitere Informationen über die BIS-Zertifizierung können Sie zudem in unserer kostenlosen Broschüre “BIS-Zertifizierung leichtgemacht“ finden.