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BIS-Zertifizierung für ausländische Hersteller (Foreign Manufacturers)

BIS-Zertifizierung für Foreign Manufacturers

Die BIS-Zertifizierung ist für zahlreiche Industrieprodukte Pflicht, wenn sie auf dem indischen Markt verkauft werden sollen – unabhängig vom Ursprungsland des Herstellers. Für ausländische Produzenten bedeutet das: Auch sie müssen sich dem indischen Konformitätsverfahren unterziehen, um ihre Produkte rechtskonform zu importieren und zu vertreiben.

Anforderungen und Besonderheiten für ausländische Hersteller

Foreign Manufacturers können die BIS-Zertifizierung ausschließlich über das sogenannte Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) oder das Compulsory Registration Scheme (CRS) beantragen – je nach Produktkategorie. In beiden Fällen ist die Benennung eines indischen Repräsentanten, des Authorized Indian Representative (AIR), zwingend. Dieser fungiert als offizieller Ansprechpartner für das indische Bureau of Indian Standards (BIS) und übernimmt unter anderem die Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben im Land.

Wichtig: Die Antragstellung, Produkttests und Werksinspektionen erfolgen in englischer Sprache, doch die Kommunikation mit dem BIS verlangt Erfahrung mit lokalen Anforderungen. Zusätzlich müssen Produktproben in Indien geprüft werden – entweder in einem BIS-zugelassenen Labor oder, bei FMCS, zusätzlich auch vor Ort im Werk durch einen indischen Auditor.

Konsequenzen für den Export nach Indien

Ohne gültige BIS-Zertifizierung dürfen betroffene Produkte an der indischen Grenze weder eingeführt noch verkauft werden. Verstöße führen zu Rücksendung, Verzollungsverweigerung oder strafrechtlichen Konsequenzen. Für ausländische Hersteller ist die frühzeitige Planung des Zertifizierungsprozesses entscheidend, um Lieferketten und Marktzugänge nicht zu gefährden.

Weitere Themen:

BIS-Zertifizierung nach Scheme X – Allgemeine Informationen

Scheme X im Rahmen der BIS-Zertifizierung

Scheme X ist eines der Zulassungsschemata des Bureau of Indian Standards (BIS), das für nicht-indische Hersteller im Rahmen des Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) Anwendung findet. Die regulatorischen Anforderungen sind dabei vollständig mit der Europäischen Maschinenrichtlinie (ISO 12100) harmonisiert. Betroffen sind verschiedene Produkte aus dem Maschinen- und Anlagenbau, sowohl auf der Ebene kompletter Maschinen als auch der darin verbauten Baugruppen und Komponenten. Die Zulassungsanforderungen gelten gleichermaßen für ausländische wie für indische Hersteller.

Ablauf und Besonderheiten von Scheme X

Scheme X ist ein klassisches Inspektions- und Lizenzierungsverfahren, bei dem das BIS vor der Zertifikatserteilung eine Vor-Ort-Inspektion beim Herstellerwerk durchführt. Diese umfasst die Überprüfung des Produktionsprozesses, insbesondere im Hinblick auf die qualitätssichernden Maßnahmen während der Fertigung, sowie die Auditierung der zuvor kommunizierten Informationen zum Produkt und Produktionsstandort.

Die Lizenzvergabe erfolgt erst nach erfolgreichem Abschluss dieser Schritte. Danach darf das Produkt das BIS-Standardzeichen mit der spezifischen Lizenznummer tragen. Auch nach der Lizenzvergabe sind unter Scheme X Folgeinspektionen möglich, im Gegensatz zur seit Langem etablierten ISI-Zulassung.

Zielsetzung und Anwendungsbereich

Scheme X stellt sicher, dass Produkte nicht nur einmalig den geltenden indischen Normen entsprechen, sondern dass deren Qualität langfristig überwacht wird. Es kommt typischerweise bei technisch komplexeren oder sicherheitsrelevanten Produkten zur Anwendung – also dort, wo eine rein deklaratorische Zulassung (wie bei Scheme II unter dem CRS) nicht ausreicht.

Weitere Themen:

BIS-Zertifizierung für Stahlprodukte (Foreign Manufacturers)

BIS-Zertifizierung für Stahlprodukte (Foreign Manufacturers)

Stahlprodukte wie Bewehrungsstahl (TMT-Bars), Stahlplatten, Rohre oder Profile unterliegen in Indien der BIS-Zertifizierungspflicht. Auch ausländische Hersteller müssen ihre Produkte über das Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) konform zu den indischen Standards (IS-Codes) lizenzieren. Die rechtliche Grundlage bildet der Steel and Steel Products (Quality Control) Order, 2024 (QCO), der vom indischen Ministry of Steel erlassen wurde. Die Umsetzung und Überwachung erfolgen durch das Bureau of Indian Standards (BIS), das wiederum dem Ministry of Consumer Affairs, Food, and Public Distribution unterstellt ist.

Anforderungen für ausländische Hersteller

Für eine BIS-Zertifizierung im Stahlbereich gelten klare technische und prozessuale Voraussetzungen:

Zertifizierungsverfahren unter FMCS

Das Zulassungsschema BIS ISI sieht eine Werksinspektion vor Ort sowie die Prüfung von Produktmustern in Indien vor. Ein BIS-Auditor reist zur Produktionsstätte, bewertet die Produktion inkl. Qualitätssicherung und entnimmt Proben zur Laboranalyse. Erst nach erfolgreichem Abschluss aller Prüfungen wird das Zertifikat mit Lizenznummer ausgestellt. Die Verwendung des ISI-Zeichens ist anschließend zulässig. Regelmäßige Nachinspektionen und Re-Zertifizierungen sichern die laufende Normenkonformität.

Konsequenzen bei Nichtkonformität

Ohne gültige BIS-Zertifizierung dürfen betroffene Stahlprodukte nicht nach Indien eingeführt oder dort verkauft werden. Bei Verstößen drohen Rückweisungen an der Grenze, Verzollungsverweigerung oder Sanktionen nach dem BIS-Gesetz. Seit Inkrafttreten des neuen QCO umfasst die Zertifizierungspflicht auch relevante Rohmaterialien, nicht nur das fertige Produkt.

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BIS‑Zertifizierung für deutsche Unternehmen (Foreign Manufacturers)

BIS‑Zertifizierung für deutsche Unternehmen (Foreign Manufacturers)

Deutsche Hersteller, die Produkte nach Indien exportieren möchten, müssen die Anforderungen des Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) des Bureau of Indian Standards (BIS) erfüllen. Die Zertifizierung ist für zahlreiche Produktgruppen verpflichtend – etwa Stahl, Maschinen, Elektrogeräte. Der BIS ist dem Ministry of Consumer Affairs, Food & Public Distribution unterstellt.

Anforderungen und rechtlicher Kontext

Ablauf der Zertifizierung (FMCS / Scheme I)

  1. Technische Unterlagen mit Produktbeschreibung, Prozessdarstellung und IS‑Spezifikationen vorbereiten
  2. Antrag in ausgedruckter Form vor Ort bei der Behörde einreichen (Form‑I) inklusive technischer Dokumente, Prüfberichte, Betriebsablaufdiagramm
  3. Werksinspektion durch BIS-Auditoren vor Ort: Qualitätssicherung & -management, Produktionsprozesse, Testergebnisse werden überprüft
  4. Musterauswahl und –entnahme: Proben werden anschließend in einem BIS-anerkannten Labor geprüft
  5. Nach erfolgreicher Prüfung: Lizenz mit ISI‑Standard Mark & Lizenznummer (beginnt mit „CM/L-“) wird ausgestellt
  6. Laufende Überwachung: regelmäßige Inspektionen, Marktproben und ggf. Re-Tests; Lizenz 1 Jahr gültig, Verlängerung möglich, wobei i.d.R. jedoch kein erneutes Audit gefordert wird.

Hinblick auf Maschinen und technische Anlagen (Scheme X)

Für Maschinen und technische Ausrüstung aus den Zolltarif-Klassen (HS-Codes beginnend mit 84/85) gilt seit August 2026 die Zertifizierungspflicht nach dem Scheme X, auch für deutsche produzierende Unternehmen. Unter Scheme X gelten erweiterte Anforderungen für Produktdaten, technische Dateien (Compliance Reports), Typzugelassenen oder CoC-Zertifikate – häufig in enger Anlehnung an europäische ISO- und C‑Normen (z. B. IS 16819)

Konsequenzen bei Nicht-Konformität

Ohne gültige BIS-Lizenz ist der Import nach Indien nicht erlaubt. Produkte können an der Grenze zurückgewiesen, beschlagnahmt oder mit hohen Bußgeldern belegt werden. Zudem besteht in bestimmten Bereichen (z. B. Medizinprodukte, Industrieanlagen) das Risiko strafrechtlicher Konsequenzen.

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BIS Scheme X – Zertifizierungspflicht für Industriemaschinen in Indien

BIS Scheme X ist ein Zertifizierungsregime der indischen Normenbehörde Bureau of Indian Standards (BIS), das eine obligatorische BIS-Zertifizierung für verschiedene Maschinen und Industrieanlagen vorschreibt, die in Indien verkauft oder importiert werden sollen. Betroffen sind unter anderem Pumpen, Kompressoren, Verpackungsmaschinen und elektrische Anlagen.

Der ursprünglich für August 2025 geplante Starttermin wurde nun offiziell auf September 2026 verschoben. Diese Verlängerung verschafft Herstellern mehr Vorbereitungszeit, da viele regulatorische Rahmenbedingungen bislang unklar sind – etwa hinsichtlich der anzuwendenden technischen Normen und Prüfverfahren. Die Unsicherheit hat bereits zu Verzögerungen bei der Planung und Antragstellung geführt.

Insbesondere Unternehmen, die ihre Produkte bereits für den indischen Markt vorbereiten, stehen vor Herausforderungen. Lange Bearbeitungszeiten und eine angekündigte Erweiterung des Produktumfangs erschweren eine fristgerechte Umsetzung zusätzlich. Die indische Regierung hat deshalb im Juni 2025 ein umfassendes Amendment angekündigt, das offene Punkte klären soll.

Empfehlung: Trotz der verlängerten Frist sollten Hersteller frühzeitig mit der Zertifizierung beginnen, um spätere Importstopps oder wirtschaftliche Schäden zu vermeiden.

Wenn Sie wissen möchten, welcher Genehmigungspflicht in Indien Ihre Produkte unterliegen, zögern Sie nicht, uns per  Email oder Telefon unter +49-69-271 37 69 261 zu kontaktieren. Wir stellen sicher, dass all Ihre Zertifizierungsbedürfnisse gedeckt werden.

Für direkte Fragen können Sie auch gerne unser Chat-Fenster in der unteren rechten Ecke benutzen. (Prüfen Sie Ihre Browser-Einstellungen, falls Sie das Chat-Fenster nicht sehen können).

Weitere Informationen über die BIS-Zertifizierung können Sie zudem in unserer kostenlosen Broschüre “BIS-Zertifizierung leichtgemacht“ finden.

Department of Telecommunications (DoT)

Das Department of Telecommunications, abgekürzt DoT, ist eine Abteilung des Ministeriums für Kommunikation der indischen Regierung.

Die Telekommunikationsdienste sind weltweit als ein wichtiges Instrument für die sozioökonomische Entwicklung einer Nation anerkannt, und daher wird die Telekommunikationsinfrastruktur als entscheidender Faktor für die Verwirklichung der sozioökonomischen Ziele in Indien betrachtet. Dementsprechend hat das Ministerium für Telekommunikation eine Entwicklungspolitik für das beschleunigte Wachstum der Telekommunikationsdienste formuliert. Das Ministerium ist auch für die Erteilung von Lizenzen für verschiedene Telekommunikationsdienste wie Unified Access Service Internet und VSAT-Dienst zuständig. Die Abteilung ist auch für die Frequenzverwaltung im Bereich der Funkkommunikation in enger Abstimmung mit den internationalen Gremien zuständig. Sie setzt auch die Regulierungsmaßnahmen für den Mobilfunk durch, indem sie die drahtlose Übertragung aller Nutzer im Land überwacht.

Die Kommission für digitale Kommunikation (frühere Telekommunikationskommission)

Die Telekommunikationskommission wurde von der indischen Regierung durch den Beschluss vom 11. April 1989 mit administrativen und finanziellen Befugnissen der indischen Regierung eingerichtet, um sich mit verschiedenen Aspekten der Telekommunikation zu befassen. Die Regierung hat mit Entschließung vom 22. Oktober 2018 die „Telecom Commission“ in die „Digital Communications Commission“ umbenannt.

Die Kommission für digitale Kommunikation ist zuständig für:

Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ist in Indien für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Sie ist zudem für die CDSCO-Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig.

Die CDSCO ist dem Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt unterstellt und spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung und Kontrolle von Herstellung, Verkauf und Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Indien.

Zusammen mit den staatlichen Aufsichtsbehörden ist die CDSCO für die Erteilung von Lizenzen für bestimmte spezialisierte Kategorien kritischer Arzneimittel wie Blut und Blutprodukte, intravenöse Flüssigkeiten, Impfstoffe und Sera zuständig.

Zu den wichtigsten Aufgaben der CDSCO gehören:

Arzneimittelzulassungen und -lizensierung: Die CDSCO prüft Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel, Impfstoffe und biologischer Produkte (CDSCO Registrierung). Sie vergibt Lizenzen an Pharmahersteller und stellt sicher, dass die regulatorischen Standards eingehalten werden.

Aufsicht über klinische Versuche: Die Organisation beaufsichtigt und reguliert klinische Studien, die in Indien durchgeführt werden, um ethische Praktiken und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Medikamentenstandards und Qualitätskontrolle: Die CDSCO legt Standards für Arzneimittel fest und hält sie ein, einschließlich der Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und fertige Darreichungsformen. Sie führt Qualitätskontrollinspektionen durch, um die Einhaltung dieser Normen zu überprüfen.

Regulierung medizinischer Geräte: CDSCO befasst sich mit der Regulierung von Medizinprodukten, einschließlich deren Einfuhr, Herstellung und Verkauf. Sie legt Richtlinien für Sicherheits- und Leistungsstandards für Medizinprodukte fest.

Pharmakovigilanz: Die Organisation überwacht und bewertet die Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel und sammelt und analysiert Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), um ein rechtzeitiges Eingreifen zu gewährleisten, wenn Sicherheitsbedenken auftreten.

Ausfuhr- und Einfuhrkontrolle: CDSCO regelt die Aus- und Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten und stellt sicher, dass diese Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Lizenzierung von Blutbanken und Serum: Die CDSCO ist für die Zulassung und Regulierung von Blutbanken und Seren zuständig, um die Sicherheit von Blut und Blutprodukten zu gewährleisten.

Einhaltung von Vorschriften: Die CDSCO sorgt für die Einhaltung des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes und der Vorschriften, die die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Arzneimitteln und Kosmetika in Indien regeln.

Insgesamt spielt die CDSCO eine wichtige Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie die pharmazeutische und medizintechnische Industrie reguliert, um die Verfügbarkeit von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Gesundheitsprodukten im Land zu gewährleisten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite mit der CDSCO-Zertifizierung Übersicht.

Ministry of Communications and Information Technology (MEITY)

Das Ministerium für Elektronik und Informationstechnologie (englisch Ministry of Electronics and Information Technology) ist Teil der Unionsregierung der Republik Indien. Es wurde am 19. Juli 2016 aus dem Ministerium für Kommunikation und Informationstechnologie gegründet.

Das Ministerium für Elektronik und Informationstechnologie (MeitY), eine Behörde der indischen Regierung, stellt Richtlinien für alle staatlichen Organisationen des öffentlichen Sektors bereit. Die Leitlinien werden auch häufig von Organisationen des Privatsektors in regulierten Branchen wie Finanzdienstleistungen und Telekommunikation übernommen.

Zu den wichtigsten Funktionen und Zuständigkeiten des MeitY gehören:

Informationstechnologie (IT) Politik: Formulierung von Richtlinien und Strategien zur Förderung des Wachstums der IT-Industrie in Indien, Unterstützung von E-Governance-Initiativen und Förderung des Einsatzes von Informationstechnologie in verschiedenen Sektoren.

Elektronik und Hardware: Förderung der Entwicklung und des Wachstums der Elektronik- und Hardwareindustrie im Land.

Initiative „Digitales Indien“: Umsetzung des Programms „Digitales Indien“, das darauf abzielt, Indien in eine digitale Gesellschaft und Wissenswirtschaft zu verwandeln. Dazu gehören Initiativen in den Bereichen digitale Infrastruktur, digitale Bildung und digitale Dienstleistungen.

Cybersicherheit: Behandlung von Fragen der Cybersicherheit und Gewährleistung der Sicherheit digitaler Systeme und Netzwerke.

E-Governance: Förderung und Umsetzung von E-Governance-Initiativen zur Verbesserung von Behördendiensten, Transparenz und Effizienz.

Forschung und Entwicklung: Förderung von Forschung und Entwicklung in den Bereichen Elektronik, Informationstechnologie und Telekommunikation.

Internationale Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen und anderen Ländern, um die Kooperation in den Bereichen IT und Elektronik zu fördern.

Normung und Qualität: Festlegung von Standards für die Elektronik- und IT-Industrie, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Paper Import Monitoring System (PIMS)

Das Paper Import Monitoring System (PIMS) wurde im Oktober 2022 von der Generaldirektion für Außenhandel (DGFT) in Indien eingeführt. Das System umfasst eine digitale Plattform, die von der indischen Regierung eingeführt wurde, um die Transparenz und Effizienz bei der Einfuhr von Papierprodukten zu verbessern.

Das PIMS gilt für die Einfuhr einer breiten Palette von Papiererzeugnissen, die 201 Tarifpositionen abdecken, wie Zeitungspapier, handgeschöpftes Papier, gestrichenes Papier, ungestrichenes Papier, Litho- und Offsetpapier, Hygienepapier, Toilettenpapier, Kartons, Etiketten usw.
Papiererzeugnisse wie z.B. Währungspapier, Bankschuldverschreibungen, Scheckpapier, Sicherheitsdruckpapier sind jedoch von der Registrierungspflicht ausgenommen worden.

PIMS dient als zentrale Datenbank, in der sich die Importeure registrieren und die wichtigsten Angaben zu ihren Papiersendungen vor der Ankunft im Einfuhrhafen machen müssen. Das System ermöglicht die Überwachung in Echtzeit, die Überprüfung von Einfuhrdaten und die Verhinderung nicht genehmigter Einfuhren.

Durch die Überwachung und Überprüfung Einfuhrdaten soll PIMS Transparenz fördern und die Gefahr von Falschmeldungen oder betrügerischen Aktivitäten verringern. Dies gewährleistet faire Handelspraktiken und fördert gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Beteiligten in der Papierindustrie.

Die Regierung hat PIMS als digitale Plattform eingeführt, auf die die Importeure jederzeit zugreifen können. Die Einhaltung des Systems ist für alle Papierimporteure obligatorisch, um Transparenz, Datengenauigkeit und die Einhaltung fairer Handelspraktiken zu gewährleisten.

Importeure, die es versäumen, ihre Informationen/Daten zu den gemeldeten Artikeln im Voraus zu registrieren, oder bei denen festgestellt wird, dass sie unrichtige Daten in das PIMS-Online-Modul eingeben, müssen mit Strafmaßnahmen rechnen, einschließlich Maßnahmen gemäß dem Außenhandelsgesetz.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Registrierung im PIMS. Sprechen Sie uns einfach an.

PESO Standards

Die folgenden indischen Standards und Gesetze regeln die PESO-Registrierung:

Explosives Act 1884:

Petroleum Act 1934:

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