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Verpflichtende BIS-ISI-Zertifizierung für medizinische Textilien in Indien
Am 27. September 2023 hat das indische Textilministerium die „Medical Textiles (Quality Control) Order, 2023“ veröffentlicht. Diese Veröffentlichung zielt darauf ab, die Qualitätskontrollmaßnahmen bei der Herstellung von medizinischen Textilien und wichtigen Komponenten von Gesundheitsgeräten zu verbessern. Die betroffenen Normen beziehen sich auf das ISI-Zertifizierungsschema (Schema I) der BIS-Zertifizierung.
Die BIS-ISI-Zertifizierung ist für viele verschiedene Produktgruppen erforderlich, z. B. für Elektronik, Haushaltsgeräte, Sicherheitsglas usw.
Die betroffenen Normen werden im Laufe des Jahres 2024 in Kraft treten, so dass die BIS-Zertifizierung auch für zahlreiche Arten von medizinischen Textilien obligatorisch sein wird.
Hier erhalten Sie einen Überblick über die betroffenen Produktgruppen, für die neue Normen und eine obligatorische BIS-Zertifizierung erwartet werden, sowie über deren Einführungstermine:
| No. | Article | Indian Standard | Title of Indian Standard | Timeline for Implementation |
| 1 | Sanitary Napkins | IS 5405:2019 | Sanitary napkins – Specification (second revision) | For Small & Micro Enterprises (SME) – 1st October 2024 For Others – 1st April 2024 |
| 2 | Baby Diaper | IS 17509:2021 | Disposable baby diaper – Specification | |
| 3 | Reusable Sanitary Pad Sanitary Napkin Period Panties | IS 17514:2021 | Reusable sanitary pad/ sanitary napkin/ period panties -Specification | |
| 4 | Shoe Covers | IS 17349:2020 | Medical textiles – Shoe covers – Specification | 1st April 2024 |
| 5 | Dental bib/ Napkins | IS 17354:2020 | Medical textiles – Dental Bib or Napkins – Specification | |
| 6 | Bedsheet and Pillow Cover | IS 17630:2021 | Medical Textiles – Bed sheet and pillow cover -Specification |
Wenn Sie wissen möchten, welcher Genehmigungspflicht in Indien Ihre Produkte unterliegen, zögern Sie nicht, uns per Email oder Telefon unter +49-69-271 37 69 261 zu kontaktieren. Wir stellen sicher, dass all Ihre Zertifizierungsbedürfnisse gedeckt werden.
Für direkte Fragen können Sie auch gerne unser Chat-Fenster in der unteren rechten Ecke benutzen. (Prüfen Sie Ihre Browser-Einstellungen, falls Sie das Chat-Fenster nicht sehen können).
Weitere Informationen über die BIS-Zertifizierung können Sie zudem in unserer kostenlosen Broschüre “BIS-Zertifizierung leichtgemacht“ finden.
Indische Behörden schließen zum Jahreswechsel 2023/2024
Während der Weihnachtszeit und dem Übergang von 2023 zu 2024 werden verschiedene indische Behörden und Zertifizierungseinrichtungen geschlossen sein. Diese Schließungen betreffen den Neujahrstag sowie den Folgetag 1. + 2. Januar 2024.
MPR International GmbH bleibt Ihnen auch in dieser Zeit für Ihre Zertifizierungsbedürfnisse zur Seite. Falls Sie Ihre Produkte hinsichtlich Anforderungen wie AIS-, BIS-, WPC-, TEC- oder PESO überprüfen lassen möchten, zögern Sie nicht, uns auch zwischen den Feiertagen zu kontaktieren, sei es per Anruf oder E-Mail.
Bitte zögern Sie nicht, uns für weitere Details und Beratung zu kontaktieren. Sie können uns per Email kontaktieren oder uns anrufen unter +49692713769261.
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Die MPR International GmbH wünscht Ihnen ein erfolgreiches Neues Jahr 2024!
Neue Quality Control Order für Personenschutz-Helme in Indien
Am 23. Oktober 2023 erließ das DPIIT (Department for Promotion of Industry and Internal Trade) eine wichtige Qualitätskontrollverordnung (QCO), die ISI-Mark für Helme für die Polizei, den Zivilschutz und den Personenschutz vorschreibt. Personenschutzhelme werden in Folge in der Regel eine BIS-Zertifizierung nach ISI-Schema benötigen, um für den indischen Markt zugelassen werden zu können.
Dieser Schritt dient der Erweiterung indischer Produktqualitätsbestimmungen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten. Die Verordnung wird am 23. April 2024 in Kraft treten und den Herstellern ein Zeitfenster von sechs Monaten geben.
Diese Verordnung kann als Verordnung über Helme für Polizei, Zivilschutz und Personenschutz (Qualitätskontrolle), 2023, bezeichnet werden.
Die Umsetzungsfristen für kleine und kleinste Unternehmen (KMU) sind wie folgt:
- Small Enterprises: 23. Juli 2024
- Micro Enterprises: 23. Oktober 2024
Produkte, die in Spalte (1) der Tabelle aufgeführt sind, müssen der relevanten indischen Norm in Spalte (2) entsprechen und müssen das BIS-ISI-Zeichen unter einer BIS-Lizenz des Bureau of Indian Standards tragen:
| Produkte (1) | Indian Standard (2) | Titel des indischen Standards (3) |
| Nichtmetallische Helme für Feuerwehrleute und Zivilschutz Personal des Zivilschutzes | 2745:1983 | Specification for non-metal helmet for firemen and civil defence personnel |
| Arbeitsschutzhelme | 2925:1984 | Specification for industrial safety helmets |
| Nichtmetallische Helme für die Polizei | 9562:1980 | Non- metal helmet for Police Force |
Dieser Erlass gilt jedoch nicht für Waren oder Gegenstände, die im Inland zur Ausfuhr hergestellt werden. Diese benötigen kein ISI Mark.
Strafe bei Zuwiderhandlung: Jede Person, die gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, muss gemäß den Bestimmungen des Bureau of Indian Standards Act, 2016, mit einer Strafe rechnen.
Wenn Sie wissen möchten, welcher Genehmigungspflicht in Indien Ihre Produkte unterliegen, zögern Sie nicht, uns per Email oder Telefon unter +49-69-271 37 69 261 zu kontaktieren. Wir stellen sicher, dass all Ihre Zertifizierungsbedürfnisse gedeckt werden.
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Weitere Informationen über die BIS-Zertifizierung können Sie zudem in unserer kostenlosen Broschüre “BIS-Zertifizierung leichtgemacht“ finden.
Update zur Umsetzung und Fristen für QCOs für Schuhe für die BIS-Zertifizierung
Im Rahmen der ab Juli 2023 verpflichtenden BIS-Zertifizierung für Schuhe verdeutlicht das BIS (Bureau of Indian Standards) in einer neuen Veröffentlichung die Umsetzung der Qualitätskontrollverordnungen (QCO) für verschiedene Schuhprodukte, einschließlich Sandalen, Hausschuhe und Hawaii Chappals. Diese QCOs fallen unter die “All-Rubber and all Polymeric material and its components (Quality Control) Order, 2022”, und die “Leather and other materials (Quality Control) Order, 2022”. Diese QCOs sind am 1. Juli 2023 in Kraft getreten.
In der Veröffentlichung wird jedoch darauf hingewiesen, dass den Herstellern für bestimmte Produkte mit kürzlich überarbeiteten Normen eine zusätzliche Frist von sechs Monaten eingeräumt wird, so dass die Frist für die Einhaltung der Normen bis zum 31. Dezember 2023 verlängert wird.
Die Produkte mit den überarbeiteten Normen und die jeweiligen Fristen für die Einhaltung der Normen sind wie folgt
- Rubber Hawaii Chappal (IS 10702:1992) à Die Frist für die Einhaltung der überarbeiteten Norm IS 10702:2023 wurde bis zum 31. Dezember 2023 verlängert.
- Rubber Slipper (IS 11544:1986) à Die Frist für die Einhaltung der Norm für Gummipantoffeln wurde bis zum 31. Dezember 2023 verlängert.
- Sandal and Slipper (IS 6721:2023) à Die Frist für die Einhaltung der überarbeiteten Norm IS 6721:2023 wurde bis zum 31. Dezember 2023 verlängert.
- PVC-Sandals (IS 6721:1972) à Die Frist für die Einhaltung der Norm bleibt der 1. Juli 2023 für PVC-Sandalen, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden. Für Sandalen aus anderen Materialien als PVC, wie z. B. Polymere (TPR/EVA/PU/TPU), wird die Frist für die Einhaltung der QCO-Norm auf den 1. Januar 2024 verlängert, unabhängig davon, ob sie vollständig geformt oder zusammengesetzt sind.
Zusätzlich werden die Umsetzungsfristen für Qualitätskontrollanordnungen für verschiedene Schuhprodukte präzisiert und die Fristen für die Einhaltung der überarbeiteten Normen für bestimmte Produkte aus anderen Materialien als Gummi oder PVC verlängert.
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Verzögerte Einführung der Zertifizierungspflicht von Maleinsäureanhydrid, Polyethylenmaterial (PE) und anderen Chemikalien
Die Regulierungsbehörde (Ministry of Chemicals and Fertilizers) hat das Datum für die Einführung von Maleinsäureanhydrid, Polyethylenmaterial (PE) für Formgebung und Extrusion und Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren auf dem indischen Markt verlängert. Diese Chemikalien, wie viele andere auch, müssen eine BIS-ISI Zertifizierung durchlaufen, um für den indischen Markt zugelassen werden zu können. Das ISI-Mark wird gemäß der im Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) festgelegten Regeln und Vorschriften erteilt, um die Qualität und Sicherheit von Produkten sicherzustellen.
Das neue Einführungsdatum für diese Produkte ist im Folgenden aufgeführt:
1. Ethylen-Vinylacetat-Copolymere – IS 13601:1993 – 3. April 2024
2. Maleinsäureanhydrid – IS 5149:2020 – 24. April 2024
3. Polyethylen-Material für Formgebung und Extrusion – IS 7328:2020 – 5. Januar 2024
Die Quality Control Orders wurden erstmals 2022 im indischen Staatsanzeiger (Gazette of India, Extraordinary) veröffentlich. Seitdem wurde das Einführungsdatum mehrfach verschoben.
Die BIS-ISI Zertifizierung nach dem FMCS-Schema beinhaltet eine Inspektion des Produktionswerkes, Produkttests in Indien sowie eine entsprechende Markierung der Produkte nach erfolgreicher Zertifizierung.
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MEITY erwägt Übergang vom BIS CRS zum BIS ISI-System für LEDs in Indien
Das Ministerium für Elektronik und Informationstechnologie (MEITY) in Indien prüft zurzeit aktiv die Möglichkeit, das Zertifizierungsverfahren für LED-Produkte zu überarbeiten. Der derzeitige Schwerpunkt liegt auf dem Übergang von dem bestehenden BIS-CRS Schema zu der strengeren BIS-ISI-Zertifizierung beim Bureau of Indian Standards (BIS). Diese vorgeschlagene Umstellung wird umfassende Änderungen mit sich bringen, darunter obligatorische Werksaudits, Produkttests und verstärkte Marktüberwachungsmaßnahmen.
Die Produkte, die von der Umstellung auf das ISI-Schema betroffen sind, sind LED-Produkte. Im Jahr 2022 veröffentlichte das BIS einen Entwurf, in dem versucht wurde, das CRS-Label in das ISI-Label umzuwandeln. Dieser Schritt stieß allerdings auf entschiedenen Widerstand der Industrie. Vor diesem Hintergrund führt MEITY derzeit umfangreiche Überlegungen durch und prüft die Möglichkeit eines völlig neuen Zertifizierungsrahmens.
Aktuell fallen LEDs noch unter die verpflichtende BIS-CRS Zertifizierung. Diese beinhalten eine Selbstregistrierung des Herstellers bei der BIS, sowie Produkttests in einem akkreditierten indischen Labor. Mit einer Änderung zur BIS-Zertifizierung nach dem IS Scheme, würden sich diese Anforderungen maßgeblich ändern.
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Phase V der MTCTE für die TEC-Zertifizierung veröffentlicht
Gemäß den Änderungen von 2017 in den Regeln für den indischen Telegrafendienst hat das indische Ministerium für Telekommunikation und Elektronik (TEC) nun das Datum festgelegt, ab dem Anträge für die obligatorische Zertifizierung von Produkten (ERs) der Phase V im Rahmen des Prüfungs- und Zertifizierungsprozesses für Telekommunikationsgeräte im MTCTE-Regime angenommen werden.
Dies geschieht im Kontext der fortlaufenden Prüfung und Zertifizierung von Telekommunikationsgeräten während der verschiedenen Phasen des MTCTE-Regimes durch das genannte Ministerium. Die Standards, nach denen TEC-Zertifizierungen durchgeführt werden sollen, werden als Essential Requirements (ER) bezeichnet.
Ab dem 01.07.2023 wird das TEC die Anträge zur Zertifizierung der Produkte aus Phase V annehmen. Ab dem 01.07.2024 ist die Zertifizierung dieser Produkte in Indien obligatorisch.
Das heißt, Hersteller haben ein Jahr Zeit, um die Zertifizierung erfolgreich abzuschließen.
Prüfberichten von Laboren, die von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) akkreditiert sind, werden nur bis zum 30.06.2024 akzeptiert.
Folgende Produkte fallen unter Phase V der MTCTE:
| S. No. | Product | ILAC report acceptance |
| 1. | Base Station for Cellular Network for 5G | Yes |
| 2. | 5G Core | Yes |
| 3. | Hypervisor | Yes |
| 4. | E-band Fixed Radio Delay Systems | Yes |
| 5. | Converged Multi Service Application Access Equipment (C-MSAAE) | No |
| 6. | IP Terminal | No |
| 7. | Hybrid Set Top Box | No |
Gemäß den Indian Telegraph (Amendment) Rules von 2017 besteht für Telekommunikationsprodukte eine verpflichtende Zertifizierungs- und Testpflicht in Indien. Die TEC-Zertifizierung muss vor dem Import in Indien abgeschlossen sein. Dabei müssen die Produkte den „Essential Requirements“ (ER) genannten Regularien entsprechen. Auch importierte Produkte müssen in akkreditierten Testlaboren in Indien getestet werden.
Die TEC-Zertifizierung gab es schon viele Jahre vor 2019 als freiwillige Zertifizierung, aber seit April 2019 ist die Zertifizierung verpflichtend und jedes Jahr weitet das TEC den Zertifizierungskatalog aus und fügt weitere Güter hinzu. Hier finden Sie eine Liste mit den TEC Standards.
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Neue IS Standards für die BIS-ISI Zertifizierung für Schuhe
Am 01. Juli 2023 wurden die überarbeiteten Versionen der „All-Rubber and all Polymeric material and its components (Quality Control) Order, 2022” und “Leather and other materials (Quality Control) Order, 2022” von der BIS (Bureau of Indian Standards) umgesetzt. Insgesamt fallen 24 Produktgruppen an Schuhen unter diese Verordnungen. Schuhe benötigen damit in der Regel eine BIS-Zertifizierung, um in Indien für die Einfuhr und den Vertrieb zugelassen werden zu können. Für einige Produkte, für die die Standards kürzlich überarbeitet wurden, gibt es allerdings eine Verlängerung der Implementierungsfrist.
Für die Hersteller, die die Produkte gemäß diesen überarbeiteten Spezifikationen herstellen, wird eine zusätzliche Frist von 6 Monaten eingeräumt. Das heißt hier gilt die Verordnung erst ab dem 31. Dezember 2023.
| Current IS No. (Product) | Revised IS No. (Product) |
| IS 15844:2010 – Sports Footwear | IS 15844 (Part 1):2023 – Sports Footwear Part -1 General Purpose IS 15844 (Part 2):2023 – Sports Footwear Part 2 Performance Sports Footwear |
| IS 10702:1992 – Rubber Hawai Chappal | IS 10702:2023 – Hawai Chappal |
| IS 11544:1986 – Rubber Slipper | IS 6721:2023 – Sandal and Slipper |
| IS 6721:1972 – PVC Sandal |
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Verbesserte Qualitätskontrolle für Schrauben, Muttern und Befestigungselemente
Neu-Delhi, 21. Juli 2023: In dem Bestreben, Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, hat das Ministerium für Handel und Industrie Bolzen, Muttern und Befestigungselemente (Qualitätskontrolle) in einer Verordnung 2023 aufgeführt. Diese Verordnung, die durch den Bureau of Indian Standards Act, 2016, ermächtigt wurde, schreibt strenge Qualitätsanforderungen für diese wichtigen Industriekomponenten vor.
Diese Produkte müssen das Standardzeichen unter einer BIS-Lizenz gemäß Scheme-1 der Bureau of Indian Standards (Conformity Assessment) Regulations (2018) tragen und benötigen daher eine BIS-Zertifizierung (BIS ISI).
Die Verordnung tritt in Kraft sechs Monate nach der Notifizierung, aber mit unterschiedlichen Fristen für Kleinst- und Kleinunternehmen gemäß dem Micro, Small and Medium Enterprises Development Act von 2006: neun Monate für Kleinunternehmen und zwölf Monate für Kleinstunternehmen.
Ausnahmen: Die Verordnung gilt nicht für Waren, die im Inland für den Export hergestellt werden, als Teil von Fertigerzeugnissen eingeführt oder für die exportorientierte Produktion eingeführt werden. Kleinst- und Kleinunternehmen, die bestimmte Investitions- und Umsatzkriterien erfüllen, sind ebenfalls befreit.
Jede Person, die gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstößt, macht sich gemäß den Bestimmungen des Bureau of Indian Standards Act, 2016, strafbar.
| Waren oder Erzeugnisse | Indischer Standard | Titel des indischen Standards |
| Schrauben, Muttern und Befestigungselemente | 1363 (Part 1):2019 | Hexagon Head Bolts, Screws and Nuts of product Grade C Hexagon Head Bolts (Size Range M 5 to M 64) |
| 1363 (Part 2): 2018 | Hexagon Head Screw (Size ranges from M 5 to M 64) | |
| 1363 (Part 3): 2018 | Hexagon Head Bolts, Screws and Nuts of product Grade C – Hexagon Nuts (Size Range M5 to M64) | |
| 1364 (Part 1):2018 | Hexagon Head Bolts, Screws and Nuts of product Grades A and B – Hexagon Head Bolts (Size Range M 1.6 To M 64) | |
| 1364 (Part 2) :2018 | Hexagon Head Bolts, Screws and Nuts of Product Grades A and B – Hexagon Head Screws (Size Range M 1.6 to M 64) | |
| 4621:1975 | Indicating Bolts for use in public baths and lavatories | |
| 5187:1972 | Flush Bolts | |
| 10238:2001 | Fasteners – Threaded Steel Fastener – Step Bolts for Steel Structures | |
| 12427:2001 | Fasteners – Threaded Steel Fasteners – Hexagon Head Transmission Tower Bolts | |
| 3757:1985 | High Strength Structural Bolts | |
| 204 (Part 2): 1992 | Tower Bolts- Non-ferrous metals | |
| 204 (Part 1):1991 | Tower Bolts- Ferrous metals | |
| Stainless Steel Sliding Door Bolts (Aldrops) for use With Padlocks | ||
| 2681:1993 | Non-ferrous metal sliding door bolts (aldrops) for use with padlocks | |
| 281:2009 | Mild steel sliding door bolts for use with padlocks | |
| 7534:1985 | Sliding locking bolts for use with padlocks | |
| 1284:1975 | Wrought Aluminium Alloy Bolt and Screw Stock for General Engineering purposes | |
| 15833:2009 | Stainless steel Tower Bolts | |
| 6623:2004 | High Strength Structural Nuts |
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Neue Einfuhrbeschränkungen für digitale Geräte
Die indische Regierung hat vor kurzem strenge Beschränkungen für die Einfuhr von Laptops, Tablets, All-in-One-PCs und bestimmten anderen Computerkategorien, die unter die HSN 8471 fallen, eingeführt. Laptops und ähnliche Produkte benötigen in Indien eine BIS-Zertifizierung. Trotz der BIS-CRS-Zertifikate, die für solche Produkte erforderlich sind, ist nun eine zusätzliche Einfuhrlizenz der Directorate General of Foreign Trade (DGFT) erforderlich. Wie die DGFT mitteilte, gelten für Produkte unter bestimmten HS-Codes, darunter 84713010, 84713090 und andere, nun Einfuhrbeschränkungen.
Darüber hinaus müssen Hersteller, die diese Geräte importieren wollen, zunächst eine Typgenehmigung (Equipment Type Approval, kurz ETA) und eine Importlizenz der Abteilung Wireless Planning & Coordination (WPC) einholen. Insbesondere wird die Typgenehmigung durch Selbsterklärung (ETA-SD) für dieses Verfahren nicht mehr als gültig angesehen. Allerdings gibt es auch Ausnahmen von diesen neuen Regeln. Einzelne Einheiten von Laptops, Tablets und All-in-One-PCs können ohne diese Lizenzbedingungen eingeführt werden, was jedoch nicht für Server gilt. Darüber hinaus sind Produkte, die für bestimmte Zwecke wie Forschung und Entwicklung, Tests, Benchmarking und Evaluierung eingeführt werden, oder Produkte, die nach Reparaturen im Ausland wieder eingeführt werden, sowie Produkte, die integrale Bestandteile anderer Investitionsgüter sind, ebenfalls von diesen Bedingungen ausgenommen.
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Weitere Informationen über die WPC-Zertifizierung finden Sie in unserer kostenlosen Broschüre “WPC-Zertifizierung leichtgemacht“.
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